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“春天”來了?官方舉措頻頻,為發展干細胞產業再“定調”

【摘要】:
干細胞研究是近年來醫學前沿重點發展領域,給某些疑難疾病的治療提供了希望。今年8月21日,國家衛計委、CFDA聯合發布了我國首個《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》(以下簡稱管理辦法),這對于干細胞產業可謂是“千呼萬喚始出來”,也為干細胞研究走向最后一公里鋪下了墊腳石?!  盁帷钡母杉毎?,一直沒熱起來  然而,《管理辦法》也在諸多方面進行了限制,包括機構資質(僅限三甲醫院)、開展條件(僅限臨床研究)、

  干細胞研究是近年來醫學前沿重點發展領域,給某些疑難疾病的治療提供了希望。今年8月21日,國家衛計委、CFDA聯合發布了我國首個《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》(以下簡稱管理辦法),這對于干細胞產業可謂是“千呼萬喚始出來”,也為干細胞研究走向最后一公里鋪下了墊腳石。

  “熱”的干細胞,一直沒熱起來

  然而,《管理辦法》也在諸多方面進行了限制,包括機構資質(僅限三甲醫院)、開展條件(僅限臨床研究)、研究項目(僅限預防和治療,不含基因水平操作)、收費主體(明確不得向受試者收費),并將嚴格質控體系,體現了當前政策的嚴謹性。

  當日的央視報道也指出,國家衛生計生委透露,我國在十二五科技規劃中,對干細胞研究給予了重點支持,也取得一些進展,而伴隨出現的問題不少,比如醫療機構逐利明顯、收取高額費用等。專家指出,中國干細胞臨床治療目前最顯著的問題是未熟先熱,被嚴重擴大使用了。此外,9月8日,在上海召開的“從新藥創制邁向精準醫療高峰論壇”中,中國人民解放軍307醫院造血干細胞移植科主任陳虎對上述“干細胞新政”發表了他的看法。他表示,最新出臺的政策是退步的、沒有出口的、對企業不利的。

  近日,據《科技日報》報道,業內專家表示,我國在干細胞領域發表論文數量增長很快,但高質量論文數量仍與美國等國家有很大差距。干細胞美好的應用前景是吸引科學家孜孜不倦的重要原因,但在研究成果轉化、臨床應用、政策法規、行業規范等方面,我國干細胞研究仍面臨很多問題。

  目前,世界各國大量展開干細胞臨床試驗,加拿大、韓國、新西蘭等國家陸續批準了干細胞產品上市銷售。盡管近年我國獲得的干細胞專利數量迅速上升,但總體來看質量不高,轉化率低。我國干細胞治療相關的技術規范、標準、倫理等研究也相對滯后。

  官方舉措頻頻,為發展干細胞產業再“定調”

  雖然受政策監管等因素的影響,我國干細胞產業的發展一直充滿曲折,但是近日科技部、CFDA、衛計委等機構的舉措再次為該行業的發展傳遞了積極的信號。

  科技部確定“干細胞及轉化研究”為試點專項

  11月16日,科技部官網發布了《國家重點研發計劃試點專項2016年度第一批項目申報指南》將“干細胞及轉化研究”列入6個試點專項之中;并發布了《干細胞及轉化研究”試點專項2016年度第一批項目申報指南》(以下簡稱指南)。

  《指南》指出,干細胞及轉化研究試點專項以我國多發的神經、血液、心血管、生殖等系統和肝、腎、胰等器官的重大疾病治療為需求牽引,爭取在優勢重點領域取得科學理論和核心技術的原創性突破,推動干細胞研究成果向臨床應用的轉化,整體提升我國干細胞及轉化醫學領域技術水平。

  干細胞專項實施方案部署8個方面的研究任務:1. 多能干細胞建立與干性維持;2. 組織干細胞獲得、功能和調控;3. 干細胞定向分化及細胞轉分化;4. 干細胞移植后體內功能建立與調控;5. 基于干細胞的組織和器官功能再造;6. 干細胞資源庫;7. 利用動物模型的干細胞臨床前評估;8. 干細胞臨床研究。

  參編專家如何說?

  參編《指南》專家包括同濟大學裴鋼教授、中國醫學科學院曹雪濤研究員、中國科學院廣州生物醫藥與健康研究院裴端卿研究員、中國科學院昆明動物研究所季維智研究員等。

  在接受《科技日報》采訪時,裴鋼說:“專項的整體布局從基礎研究、應用轉化到產業標準都有涉及,目的是形成干細胞基礎研究—相關產品應用開發—產品和技術的轉化一體化部署的創新鏈,在加強基礎研究的同時,使基礎研究能更多地面向臨床應用和產業化?!?/p>

  一直致力于推動干細胞研究成果臨床研究和產業化的軍事醫學科學院全軍干細胞與再生醫學重點實驗室主任裴雪濤則表示,從世界其他國家的發展看,推動研究成果向應用轉化是干細胞學科發展的必然趨勢,而從我國的基礎條件儲備、人才隊伍建設等情況來看,實施兼顧基礎研究及應用轉化的國家重點研發計劃“干細胞及轉化研究”重點專項正當其時。

  衛計委聯合CFDA,舉辦干細胞培訓班

  11月6日,衛計委聯合CFDA在北京共同舉辦干細胞臨床研究管理第一期培訓班,旨在推動《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》和《干細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則(試行)》的落實。

  國家衛生計生委科教司秦懷金司長、綜合監督局段冬梅副局長參加培訓班并講話。秦懷金司長重點就充分理解加強干細胞臨床研究管理的重要意義、準確把握干細胞臨床研究管理的重點、盡職盡責抓緊實施干細胞臨床研究管理等提出總體要求。段冬梅副局長就干細胞臨床研究過程中加強違法違規行為的監督執法提出明確要求。

  培訓班邀請吳祖澤院士介紹干細胞基礎知識和國內外發展趨勢及其轉化應用情況;食品藥品監管總局藥化注冊司生物制品處常衛紅調研員就《干細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則(試行)》進行了講解;國家衛生計生委相關部門結合各自職責進行了詳細解讀。

  衛計委報道中指出,由于干細胞是近年來醫學前沿重點發展領域,是一項具有良好發展前景和應用潛力的高新技術,且干細胞臨床研究涉及面廣,需要多部門協調共管,探索建立與其發展相適應的管理模式。

  干細胞研究是近年來醫學前沿重點發展領域,給某些疑難疾病的治療提供了希望。今年8月21日,國家衛計委、CFDA聯合發布了我國首個《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》(以下簡稱管理辦法),這對于干細胞產業可謂是“千呼萬喚始出來”,也為干細胞研究走向最后一公里鋪下了墊腳石。

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